코스닥 시총 4위 종목인 HLB가 하한가다.

표적항암제 '리보세라닙'가 미국FDA(식품의약국) 허가를 받는 데 또 실패했기 때문이다.

진양곤 HLB 회장은 이날 새벽 3시 유튜브를 통해 미국FDA가 리보세라닙에 대해 보완 요구 서한(CRL)을 보냈다고 밝혔다.

반면 코오롱티슈진, 리가켐바이오 등은 오르고 있다.

HLB의 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 미국식품의약국(FDA)품목 허가 문턱을 또다시 넘지 못했다.

지난해 보완을 거쳐 재도전에 나섰지만 FDA는 CRL(보완요청서신)을 재발송했다.

이에 진양곤 HLB 회장은 삼수 도전 가능성을 내비쳤다.

항서제약 CMC 또다시 발목 HLB는 지난 20일 오후 11시 37분 미FDA(식품의약국)으로부터 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 간암 병용요법 허가에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다.

FDA가 지적한 내용에 대한 보완자료를 제출해 다시 심사를 받으라는 의미다.

중국계 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장 CMC.

코스닥 지수는 HLB그룹주가 간암 신약의 미국 미국식품의약국(FDA)승인 불발 여파로 잇달아 하한가(일일 가격 제한폭 최하단)를 기록한 가운데 약보합세를 보이고 있다.

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이날 오전 11시 20분 기준 코스피 지수는 전날보다 3.

HLB(028300)그룹의 명운이 걸린 간암 신약 ‘리보세라닙’이 또 미국식품의약국(FDA)허가 심사 문턱에서 좌절했다.

HLB는 지난해 5월에 이어 두 번째 보완요구서한(CRL)을 받았지만 이르면 5월에 신약허가를 재신청해 오는 7월 FDA 신약허가 승인을 받겠다고 밝혔다.

이와 함께 HLB는 오는 7월에.

HLB(028300, 회장 진양곤) 간암 신약 '리보세라닙'이 미국식품의약국(FDA)승인에 또다시 실패하며 삼수 도전을 예고했다.

진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 온라인 간담회를 통해 "FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받았다"며 "예상치 못한 결과에 당황스럽지만, 이번 CRL은 이전보다 가벼운 사안으로 빠르게 극복할.

HLB는 21일 오전 유튜브 방송과.

이와 함께 유럽 허가도 추진해 상업화에 최선을 다한단 방침이다.

진양곤 HLB 회장은 21일 오전 온라인.

HLB가 미국식품의약국(FDA)의 간암 신약 '리보세라닙' 판매 승인 불발 소식에 장 초반부터 급락하며 하한가로 직행했다.

출처 = 네이버증권, HLB 21일 오전 11시 13분 기준, HLB는 전일 대비 19,900원(-29.

97%) 하락한 46,500원에 거래되고 있다.

개장과 동시에 매도 물량이 쏟아지면서 주가는 하한가로.

쉬엔비(대표 강선영)는 모노폴라 고주파 장비 써니(Sunny)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 공식 승인 받았다고 21일 밝혔다.

모노폴라 고주파 장비 써니는 2024년 하반기 식품의약품안전처로부터 제조 품목 허가를 받은지 1년도 안돼 FDA의 허들을 넘는데 성공했다.

써니는 두 가지 핸드피스를 사용할 수 있으며.